问：扩大适应症的问题？
- 答：关键的你要先确定增加新适应症后的新友衫药分类，再按新药分类备猜要求做临床。好滚腔以化药为例：化药1.6：已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。1、2、3、4期临床试验都要做。
化药3.4：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。100对验证试验。
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问：[求助]增加一个适应症需做多少病例?
- 答：现在应该是按照100对来做多个适掘枣应症的同时进行是每个适应症不少于60对判吵拆按照碰链你的信息资料分析的意思是已经上市后药品现在增加适应症，这类情况是要求100对
- 答：增加适应症是按不少于100对操作，但是多个适应症以上，每个不少于60对。
问：增加适应症做不做三期?中药6类
- 答：根据《药品注册管理办法》（施行）附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求的有关规定，中药6类增加适应症的临床研究应分以下几种情况： 增加药品新的适应症或者功能主治，其药理毒理研究和临床信州研究应当按照下列进行： （1）增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，临床研究应当进行人体药代动力学研究和，试验组病例数不少于滑粗蔽300例； （2）增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，并须进行至少60对随机对照临床试验； （3）增加新的适应症或者功能主凳孝治，国内已有同品种获准使用此适应症者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。
