一、对医疗器械不良事件监测工作的探讨（论文文献综述）
李莉[1]（2021）在《医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法探讨》文中指出医疗器械在使用期间发生故障会直接影响医疗工作的实施效果,因此,对医疗器械进行安全管理显得异常关键。围绕医疗器械不良事件监测进行论述,分析医院在相关工作中存在的不足,给出提高大众对医疗器械不良事件的认知水平、积极开展医疗器械不良事件监测宣传活动、分类管理医疗器械不良事件的方法。
薛松[2]（2021）在《浅谈医院医疗器械不良事件的监测管理》文中进行了进一步梳理在医疗水平高速发展阶段,医疗安全依然是关注热点,由医院医疗器械诱发的医疗纠纷不在少数,因此加强医院医疗器械安全管理成为重中之重。建设医院监测管理体系,实现对医疗器械质量的监测与管理,减少医院医疗器械不良事件的发生率,对保障患者生命安全有重要意义。文章在明晰监测管理工作意义的基础上,就现阶段医院医疗器械监测管理中存在的不良事件予以总结,制定可完善问题的策略,保障患者生命安全,提升医院安全管理工作水平。
陈贝贝,田永利,田浩,魏鹏飞[3]（2020）在《医院医疗器械不良事件监测工作的现状及改进》文中研究表明为加强医院医疗器械不良事件的监测工作,提升医院使用医疗器械的风险控制能力,确保医疗器械的安全有效运行,保障医务人员、患者和其他人员的安全,充分发挥医院在医疗器械上市后风险监管的重要作用,该研究针对目前医院医疗器械不良事件监测工作的现状,提出改进对策,以期为医院更好地开展医疗器械不良事件监测工作提供参考。
王春艳,方萍,凌玉华,严琴[4]（2020）在《我院医疗器械不良事件的监测管理和常见问题的改进措施》文中研究指明医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程[1]。如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用,是医疗器械生产、经营、使用单位和技术监测部门共同面临的问题[2]。2012年我院开始医疗器械不良事件监测管理工作,在实施的过程中,我院设备科医疗器械不良事件监测员通过学习相关法律法规和工作指南,
袁勋[5]（2020）在《浅谈医院医疗器械不良事件监测与风险管理》文中研究指明介绍了医疗器械不良事件的相关概念和开展医疗器械不良事件监测的意义,分析了医疗器械不良事件监测的现状及存在的问题,提出了相应的对策。
刘芳[6]（2020）在《医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法探讨》文中指出为更好地完善医院医疗器械质量的安全管理,对不良事件进行有效的监测和控制,保证医院医疗器械在使用过程中的安全,应该对医院医疗器械进行严格的监测和管理。基于此,本文针对医院医疗器械不良事件监测和风险管理控制进行了分析和讨论,针对医院医疗器械不良事件监测中的风险进行了分析,最后,针对这些风险控制管理提出了一些方法和建议,以此来促进医院医疗器械不良事件监测体系的不断完善和发展,从而更好地保障患者的生命安全,提高医院临床的安全性。
雷硕,林锦穗[7]（2020）在《医疗器械不良事件监测上报情况分析与思考》文中进行了进一步梳理目的:提高医院医疗器械不良事件上报质量,提升临床医护人员发现医疗器械不良事件的能力。方法:结合福建省与本院2017年和2018年医疗器械不良事件统计数据分析对比,做出针对性的改进方案。结果:本院来源于医务人员的医疗器械不良事件上报数量已经超过了临床工程师所上报的数量,医务人员对医疗器械不良事件监测工作的了解更加透彻。结论:医院作为医疗器械不良事件监测的重要环节,需要重视医疗器械不良事件监测上报政策的贯彻落实。
王振宇[8]（2020）在《1 572例医疗器械不良事件报告的分析与评价》文中指出目的完善医疗器械不良事件监测管理制度,提高医疗器械不良事件监测和管理水平。方法本研究采用回顾性分析法,对2014年1月至2019年3月医院上报的1 572例医疗器械不良事件报表进行统计分析。结果通过对医疗器械不良事件的分析,从中发现存在对医疗器械不良事件发生的监督力度不够、管理体系中管理制度执行差、使用人员的重视程度不够等问题。结论本研究提出持续改进措施,以便引起医院对医疗器械不良事件监测工作的重视,并着力提高医疗器械不良事件监测水平,加强医疗器械管理制度建设,提高使用人员的业务素质,以发挥医疗器械效能,使其更好地服务于患者。
王娟,彭守华,黄焜,张翠萍[9]（2019）在《护士对医疗器械不良事件认知现状与分析》文中认为[目的]调查新疆某肿瘤专科医院护士对医疗器械不良事件的认知现状,分析目前医院在医疗器械不良事件监测工作中存在的问题。[方法]运用《护士对医疗器械不良事件认知现状》调查问卷,对肿瘤医院893名护理人员进行问卷调查,统计方法包括描述性统计分析。[结果]39.42%的护士在工作中遇到过医疗器械不良事件,其中仅有47.93%的护士进行了上报,69.87%的护士认为在工作中需要开展医疗器械专业使用培训及不良事件上报培训,护士对医疗器械不良事件的上报管理有待进一步提高。[结论]医院需建立一套科学、规范的上报管理及培训模式,完善相应的报告制度,保证医疗器械的安全使用,防止不良事件发生,确保病人安全。
杜茗勋[10]（2019）在《天津市医疗器械不良事件监测管理优化研究》文中认为作为一种特殊的商品,医疗器械在提高人民健康水平方面发挥着不可替代的重要作用。其在正常使用情况下,发生或者可能发生的各种非预期事件被称为医疗器械不良事件。近年来,对不良事件开展监测也已经成为各国政府对医疗器械安全监管的重要手段,在及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全等方面发挥着重要作用。本文在我国医疗器械不良事件监测管理整体优化和机构改革的背景下,采用文献分析法、比较分析法、案例分析法和实地访谈法,以“风险管理”、“公共危机管理”和“社会共治”为理论出发点,以国家新监测管理体系对天津市监测管理的新要求为实际出发点,对天津市医疗器械不良事件监测管理的流程和监测管理运行保障两各方面进行研究,为天津市医疗器械不良事件监测管理的优化提出对策。本文首先通过对天津市医疗器械不良事件监测管理的发展历史沿革、监测管理流程运行情况和机构设立等运行保障情况入手,梳理出目前天津市监测管理的现状。再从监测管理流程和监测管理运行保障两方面多个细节入手进行问题分析。随后依托研究理论对天津市监测管理体系中各主体之间的管理进行理论分析,并以美、英、日、加各国和国内其他各省在监测管理中的先进经验为依托,进行对比分析并进行经验借鉴。最后,通过前几章的叙述与分析,本文从风险获取、风险分析评价、风险控制和风险结果运用四个方面对天津市医疗器械不良事件监测流程的优化进行设计,提出新的监测管理流程方案。随后从法制建设方面、机构和队伍建设方面、社会共治方面和监测管理保障四个方面为天津市医疗器械不良事件监测管理运行保障的优化提出对策。
二、对医疗器械不良事件监测工作的探讨（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、对医疗器械不良事件监测工作的探讨（论文提纲范文）
（1）医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法探讨（论文提纲范文）
| 1 监测医院医疗器械不良事件的必要性 |
| 1.1 完成医疗患者生命健康安全的保护工作 |
| 1.2 为医疗器械上市后的监督提供依据 |
| 2 医疗器械不良事件监测期间存在的问题 |
| 2.1 认识程度不足 |
| 2.2 业务知识欠缺 |
| 2.3 监测制度缺失 |
| 3 医疗器械不良事件监测工作的风险管理策略 |
| 3.1 提高大众对医疗器械不良事件监测的认知水平 |
| 3.2 积极开展医疗器械不良事件监测的宣传活动 |
| 3.3 分类管理医疗器械不良事件 |
| 4 结语 |
（2）浅谈医院医疗器械不良事件的监测管理（论文提纲范文）
| 1. 医院医疗器械不良事件的监测管理工作的意义 |
| 1.1 提高医院安全管理水平 |
| 1.2 为医疗器械改进提供依据 |
| 2. 医疗器械不良事件监测中存在的问题 |
| 2.1 认知理念参差不齐 |
| 2.2 医院监测制度流程不完善 |
| 2.3 人员专业知识欠缺 |
| 3. 建立完善的医疗器械不良事件监测管理工作机制 |
| 3.1 加强不良事件监测认知 |
| 3.2 加强监测制度流程完善 |
| 3.3 加强人才专业知识培训 |
| 4. 小结 |
（3）医院医疗器械不良事件监测工作的现状及改进（论文提纲范文）
| 1 监测工作现状 |
| 1.1 重视度不足 |
| 1.2 认知不足 |
| 1.2.1 医护人员认知不足 |
| 1.2.2 医学工程技术人员认知不足 |
| 1.2.3 涉械企业认知不足 |
| 1.3 上报质量不高 |
| 1.3.1 上报表填写不规范 |
| 1.3.2 关注产品不全面 |
| 2 改进措施 |
| 2.1 完善规章制度，加强管理 |
| 2.2 落实医院监测的主体责任 |
| 2.2.1 落实医疗器械监管部门责任 |
| 2.2.2 落实医护人员责任 |
| 2.2.3 落实医学工程技术人员责任 |
| 2.3 建立不良事件的追踪反馈机制 |
| 3 小结 |
（4）我院医疗器械不良事件的监测管理和常见问题的改进措施（论文提纲范文）
| 1 我院开展医疗器械不良事件监测工作的的相关做法 |
| 1.1 完善不良事件监测管理： |
| 1.2 医疗器械不良事件报告流程： |
| 2 汇总分析我院在医疗器械不良事件监测上报过程中的的问题，并及时改进 |
| 2.1 常见问题： |
| 2.2 改进措施： |
| 3 讨论 |
（5）浅谈医院医疗器械不良事件监测与风险管理（论文提纲范文）
| 一、医疗器械不良事件的概念 |
| （一）医疗器械不良事件相关定义 |
| （二）医疗器械不良事件监测的意义 |
| 二、医院医疗器械不良事件监测的现状及问题 |
| （一）医疗器械不良事件监测工作仍处发展完善阶段 |
| （二）医院制度流程不够完善 |
| （三）专业技术人员相对缺乏 |
| （四）临床医务人员的认识有偏差 |
| （五）上报信息体系有待更新 |
| 三、医院医疗器械不良事件监测与风险管理对策 |
| （一）加强制度流程建设 |
| （二）加强人才培养与教育宣传 |
| （三）提高网络信息化水平 |
| （四）加强医疗器械质量与临床使用安全管理 |
| 四、结束语 |
（6）医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法探讨（论文提纲范文）
| 1 建立完善医院医疗器械不良事件监测的价值 |
| 1.1 保障医疗患者的生命健康和安全 |
| 1.2 提供医疗器械上市后监督管理和改进依据 |
| 2 医疗器械不良事件监测和报告工作的现状 |
| 3 医疗器械不良事件监测中的风险问题 |
| 3.1 认识观念不同 |
| 3.2 相关业务知识欠缺 |
| 3.3 医院内部相关的监测机构和制度不完善 |
| 4 医疗器械不良事件监测风险控制管理建议 |
| 4.1 加强各个人群对医疗器械不良事件监测的认识 |
| 4.2 加强宣传教育，普及相关的业务知识 |
| 4.3 对医疗器械不良事件实行分类管理，实施风险控制 |
（7）医疗器械不良事件监测上报情况分析与思考（论文提纲范文）
| 1.本院医疗器械不良事件监测上报情况与分析 |
| 1.1总体数据 |
| 1.2按管理类别统计 |
| 1.3按事件后果统计 |
| 1.4按报告人类别统计 |
| 2.存在的问题 |
| 2.1临床科室不支持 |
| 2.1.1缺乏培训 |
| 2.1.2担心追责 |
| 2.2报告人类别来源单一 |
| 2.3监管部门不够专业化 |
| 3.对策 |
| 3.1培训与宣教 |
| 参加培训。 |
| 交流互动。 |
| 主动作为。 |
| 特色宣教。 |
| 3.2医院制度改进与激励 |
| 改进流程。 |
| 制度保障。 |
| 3.3主管部门引导 |
| 加强互动。 |
| 改进上报系统。 |
| 4.效果 |
| 5.小结 |
（8）1 572例医疗器械不良事件报告的分析与评价（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 一般资料 |
| 1.2 方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 报告来源 |
| 2.2 医疗器械不良事件上报数量 |
| 2.3 医疗器械种类 |
| 2.4 医疗器械分类 |
| 2.5 医疗器械不良事件主要表现 |
| 2.6 发生医疗器械不良事件的原因 |
| 3 讨论 |
| 3.1 总结存在的问题 |
| 3.2 持续改进措施 |
| 3.2.1 加强宣传培训 |
| 3.2.2 完善医疗器械不良事件监测体系 |
| 3.2.3 健全医疗器械不良事件相关的规章制度 |
| 3.2.4 探索有效的医疗器械不良事件数据分析方法 |
（9）护士对医疗器械不良事件认知现状与分析（论文提纲范文）
| 1 对象与方法 |
| 1.1 研究对象 |
| 1.2 研究工具 |
| 1.2.1 调查问卷内容 |
| 1.2.2 调查问卷信度 |
| 1.2.3 调查问卷效度 |
| 1.2.4 调查方法 |
| 1.3 统计学方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
| 3.1 针对护士的医疗器械不良事件的培训较少 |
| 3.2 护士对医疗器械不良事件监测及上报的认知率低 |
| 3.3 完善监督机制,建立多元化和多渠道的报告模式 |
（10）天津市医疗器械不良事件监测管理优化研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的 |
| 1.3 研究意义 |
| 1.3.1 理论意义 |
| 1.3.2 实践意义 |
| 1.4 研究综述 |
| 1.5 研究方法与研究框架 |
| 1.5.1 研究方法 |
| 1.5.2 研究方法 |
| 第2章 基本概念与理论基础 |
| 2.1 基本概念 |
| 2.1.1 医疗器械 |
| 2.1.2 医疗器械不良事件 |
| 2.1.3 医疗器械监督管理 |
| 2.1.4 医疗器械不良事件监测管理 |
| 2.2 理论基础 |
| 2.2.1 风险管理理论 |
| 2.2.2 社会共治理论 |
| 2.2.3 公共危机管理理论 |
| 2.3 国家监测管理优化对天津市的新要求 |
| 2.3.1 国家监测管理流程新要求 |
| 2.3.2 国家监测管理运行机制保障新要求 |
| 第3章 天津市医疗器械不良事件监测管理现状及问题 |
| 3.1 天津市监测管理发展沿革 |
| 3.1.1 起步尝试阶段 |
| 3.1.2 探索发展阶段 |
| 3.1.3 整合改进阶段 |
| 3.2 天津市监测管理流程运行情况 |
| 3.2.1 天津市监测管理基本流程 |
| 3.2.2 报告收集环节 |
| 3.2.3 分析评价环节 |
| 3.2.4 风险控制环节 |
| 3.2.5 结果利用环节 |
| 3.3 天津市监测管理运行保障 |
| 3.3.1 天津市监测管理法制建设情况 |
| 3.3.2 天津市监测管理机构设置与管理职责 |
| 3.3.3 信息化管理情况 |
| 3.4 监测管理流程方面存在的问题 |
| 3.4.1 报告收集环节效率低下 |
| 3.4.2 风险分析评价模式过于单一 |
| 3.4.3 风险控制能力不足 |
| 3.4.4 监测风险利用方式滞后 |
| 3.5 监测管理运行保障方面存在的问题 |
| 3.5.1 地方监测管理法规缺失 |
| 3.5.2 监测管理机构建设滞后 |
| 3.5.3 监测专业队伍建设乏力 |
| 3.5.4 信息公开程度不够透明 |
| 3.5.5 缺乏对受害者的补救保障措施 |
| 第4章 天津市医疗器械不良事件监测管理各方关系分析 |
| 4.1 天津市监测管理体系各方责任分析 |
| 4.1.1 监测管理部门 |
| 4.1.2 监测管理对象 |
| 4.1.3 社会组织 |
| 4.2 风险管理中各方关系分析 |
| 4.2.1 风险应对及各方关系 |
| 4.2.2 风险防治及各方关系 |
| 4.2.3 风险管理问题分析 |
| 4.3 社会治理中各方关系分析 |
| 4.3.1 促进社会监测管理理念进步 |
| 4.3.2 形成监测管理社会共治合力 |
| 第5章 国内外医疗器械不良事件监测管理经验借鉴 |
| 5.1 国外医疗器械不良事件监测管理优化经验借鉴 |
| 5.1.1 美国医疗器械不良事件监测管理经验 |
| 5.1.2 欧盟医疗器械不良事件监测管理经验 |
| 5.1.3 日本医疗器械不良事件监测管理经验 |
| 5.1.4 加拿大医疗器械不良事件监测管理经验 |
| 5.2 地方优秀医疗器械不良事件监测管理优化经验借鉴 |
| 5.2.1 江苏省医疗器械不良事件监测管理经验 |
| 5.2.2 山东省医疗器械不良事件监测管理经验 |
| 5.2.3 其他地方医疗器械不良事件监测管理经验 |
| 5.4 天津市监测管理经验借鉴对比分析 |
| 5.4.1 监测管理流程对比分析 |
| 5.4.2 监测管理机制运行保障对比分析 |
| 第6章 天津市医疗器械不良事件监测流程优化方案 |
| 6.1 监测管理流程优化目标与基本思路 |
| 6.1.1 流程优化基本目标 |
| 6.1.2 流程优化基本思路 |
| 6.2 不良事件监测报告收集流程优化 |
| 6.2.1 多渠道加强报告收集能力 |
| 6.2.2 转变报告收集理念提升报告质量 |
| 6.3 不良事件监测分析评价环节优化 |
| 6.3.1 加快分析评价模式转变 |
| 6.3.2 借助信息化手段开展数据分析 |
| 6.3.3 拓展分析评价方式 |
| 6.4 不良事件监测风险控制环节优化 |
| 6.4.1 一般风险控制 |
| 6.4.2 紧急风险控制 |
| 6.4.3 潜在风险长效控制 |
| 6.5 不良事件监测结果利用环节优化 |
| 6.5.1 连接上市前后管理深化有效性结果利用 |
| 6.5.2 联合多种管理手段深化安全性结果利用 |
| 第7章 天津市医疗器械不良事件监测管理运行保障优化对策 |
| 7.1 加强天津市监测管理法制体系建设 |
| 7.1.1 建立监测管理地方性法规 |
| 7.1.2 完善天津市监测管理内部工作机制 |
| 7.2 强化监测管理机构与队伍建设 |
| 7.2.1 强化监测管理机构建设 |
| 7.2.2 优化监测管理各级机构职责 |
| 7.2.3 加强地方监测管理人才队伍建设 |
| 7.3 以加强信息公开为核心促进社会共治 |
| 7.3.1 加大信息公开力度 |
| 7.3.2 把握舆情管控尺度 |
| 7.3.3 充分运用社会力量 |
| 7.4 拓展监测管理运行保障手段 |
| 7.4.1 细化信息化管理手段 |
| 7.4.2 深化部门间联动机制 |
| 7.4.3 建立受害者补救保障手段 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 发表论文和参加科研情况说明 |
| 致谢 |
四、对医疗器械不良事件监测工作的探讨（论文参考文献）
- [1]医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法探讨[J]. 李莉. 现代盐化工, 2021(02)
- [2]浅谈医院医疗器械不良事件的监测管理[J]. 薛松. 中国医疗器械信息, 2021(07)
- [3]医院医疗器械不良事件监测工作的现状及改进[J]. 陈贝贝,田永利,田浩,魏鹏飞. 医疗装备, 2020(19)
- [4]我院医疗器械不良事件的监测管理和常见问题的改进措施[J]. 王春艳,方萍,凌玉华,严琴. 实用医技杂志, 2020(10)
- [5]浅谈医院医疗器械不良事件监测与风险管理[J]. 袁勋. 中国医院建筑与装备, 2020(09)
- [6]医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法探讨[J]. 刘芳. 中国设备工程, 2020(11)
- [7]医疗器械不良事件监测上报情况分析与思考[J]. 雷硕,林锦穗. 中国医疗器械信息, 2020(09)
- [8]1 572例医疗器械不良事件报告的分析与评价[J]. 王振宇. 医疗装备, 2020(07)
- [9]护士对医疗器械不良事件认知现状与分析[J]. 王娟,彭守华,黄焜,张翠萍. 全科护理, 2019(35)
- [10]天津市医疗器械不良事件监测管理优化研究[D]. 杜茗勋. 天津大学, 2019